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强生回应天价罚单涉事药品:在华不受影响

来源: 未知 时间: 2020-05-29 16:45

  美国强生公司将支付超过22亿美元的罚单,以了结因违法销售药品Risperdal(维思通)及其他几款药物面临的美国当局指控。不过,虽然维思通在中国也很畅销,强生公司今日对财新记者回应称,此次和解只涉及美国当局,其他国家包括中国不受其影响。

 
  北京时间11月5日凌晨消息,美国司法部宣布强生公司已同意支付22亿美元,这是美国医疗保健行业有史以来第三大罚款。这亦是一份迟到的罚单。早在去年6月,美联社就曾报道,强生公司同意支付22亿美元了结美国政府对精神病治疗药物Risperdal(维思通)和其他几款药物的非法营销调查,而这项和解直到现在才最终达成。
 
  根据美国司法部的指控,至少在1999年到2005年之间,强生及其子公司杨森制药公司被指曾对维思通展开核准批示外使用的“超适应证”推广,该药的适应症为精神分裂症,而其推广则涉及如可控制老年痴呆症患者的攻击性和治疗儿童行为失调等病症等。
 
  “超适应证”推广是指制药公司有意诱导超出药品说明书适应证范围的用药行为,由于超出的治疗适应证没有经过大范围临床试验验证,存在高度用药风险而被世界各国的法律明文禁止。
 
  维思通曾是强生公司的畅销药品,2007年最高峰时,全球年销售额达到45亿美元。不过,随着公司失去专利保护,该药的销量持续下降。2003年至2010年,该药品的全球销售额为242亿美元。
 
  早在2003年12月,Risperdal就曾遭强生前销售人员举报称,强生给医生施压,让他们给患有双向情感障碍或者抑郁症的病人开具此药品。此后几年,美国司法部一直在调查强生公司非法推销Risperdal事件,FDA也曾发出警告函称,强生故意淡化该药可能引发糖尿病的风险,并夸大该药相对于同类药品的优越性。
 
  2010年2月,美国司法部和宾夕法尼亚州政府确认Risperdal 存在“标签外销售”问题即超适应证销售。此后,美国路易斯安那州、弗吉尼亚州和南卡罗来纳州等陆续都以强生“欺骗性营销”为由对其提起诉讼,要求强生支付巨额罚金。
 
  强生公司在回答财新记者质询时表示,此项决议并未改变美国食品和药物监督管理局(FDA)批准维思通作为安全有效用药及其已获准的适应症,“此项决议允许强生公司不断前行并继续专注于提供创新的解决方案,以改善和加强全球患者的健康和福祉”。
 
  维思通在中国也是畅销药,不过尚不知具体销售数字。2012年,强生因维思通的违规销售在受到美国当局指控时,也曾声明称维思通在中国已经获批“双向情感障碍”这一适应证,其在美国所受指控并不涉及中国市场。
 
  一位业内人士告诉财新记者,所谓超适应症药厂推广,在国内外都较为普遍,是业界默认的“潜规则”。但由于未经临床证实,存在较大的医学风险,各国药监部门都明确禁止超适应症推广。例如,2009年10月,美国辉瑞同意支付因超适应症营销而受到的23亿美元的罚款,以解决对其止痛药Bextra等四款药物销售欺诈的指控和相关刑事以及民事责任。
 
  当前中国还未有对超适应证推广的相关监管措施出台,因此国内还没有相关药厂因为超适应证推广被罚的案例。
 
  2012年5月19日,同济大学附属东方医院血管外科主任张强发微博质疑德国拜耳产品拜瑞妥在中国“超适应证”推广使用,他表示,超适应证用药让拜瑞妥的销量翻了10-20倍。不过,德国拜耳在华子公司拜耳医药保健有限公司否认违规商业推广,至今此事尚未有定论。 (记者  何春梅 )